Để xuất khẩu thực phẩm vào Mỹ, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm phải đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), chỉ định một đại diện tại Mỹ, và mỗi lô hàng phải được gửi thông báo trước khi đến cảng. Ngoài thủ tục, cơ sở còn phải đáp ứng các quy định an toàn theo Đạo luật Hiện đại hoá An toàn Thực phẩm (FSMA, ký năm 2011) áp dụng cho sản phẩm của mình, và nhà nhập khẩu Mỹ phải thẩm tra bạn theo chương trình FSVP.
Điều đầu tiên cần gỡ: FDA không cấp "giấy chứng nhận FDA" hay "FDA approval" cho thực phẩm thông thường. Số đăng ký cơ sở chỉ chứng minh cơ sở đã đăng ký, không chứng nhận chất lượng. Dịch vụ quảng cáo "cấp chứng nhận FDA" thường bán cho doanh nghiệp một tờ giấy do chính họ in, không có giá trị với người mua hay cơ quan hải quan Mỹ.
Đăng ký cơ sở thực phẩm: ai phải làm và làm thế nào
Nghĩa vụ đăng ký cơ sở bắt nguồn từ Đạo luật Chống khủng bố sinh học năm 2002, ra đời sau sự kiện 11/9 nhằm biết được ai đang sản xuất thực phẩm đi vào Mỹ. Cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm dùng cho người hoặc động vật tại Mỹ phải đăng ký, trừ một số ngoại lệ như trang trại hay cơ sở chỉ làm công việc tối thiểu trước khi hàng được cơ sở khác chế biến tiếp. Nếu nguyên liệu qua nhiều cơ sở, cơ sở cuối cùng chế biến đáng kể phải đăng ký; cơ sở chỉ dán nhãn lại không làm thay đổi nghĩa vụ đó.
Đăng ký thực hiện trực tuyến qua hệ thống của FDA, miễn phí. Từ chu kỳ gia hạn năm 2020, FDA yêu cầu mã định danh cơ sở duy nhất (UFI) và hiện chấp nhận mã DUNS. Đăng ký phải được gia hạn hai năm một lần, trong khoảng từ tháng 10 đến hết tháng 12 của các năm chẵn. Đăng ký không gia hạn đúng hạn sẽ bị coi là hết hiệu lực, và lô hàng của cơ sở đó có thể bị giữ.
Cơ sở nước ngoài bắt buộc chỉ định một đại diện tại Mỹ (US Agent) sống hoặc có địa điểm kinh doanh tại Mỹ, đóng vai trò đầu mối liên lạc với FDA, kể cả trong tình huống khẩn cấp. FDA có thể gửi thông báo, yêu cầu thanh tra qua đại diện này. Chọn đại diện là quyết định quan trọng: đại diện không phản hồi FDA có thể khiến bạn lỡ yêu cầu thanh tra, và từ chối thanh tra là căn cứ để giữ hàng.
Các nghĩa vụ chính theo nhóm sản phẩm
Không phải mọi quy định FSMA đều áp cho mọi sản phẩm. Bảng dưới gom các nghĩa vụ hay gặp với hàng xuất khẩu từ Việt Nam; phạm vi và ngoại lệ chi tiết cần đối chiếu văn bản của FDA.
| Nhóm sản phẩm | Nghĩa vụ đặc thù | Ghi chú |
|---|---|---|
| Thực phẩm chế biến nói chung (bánh kẹo, gia vị, đồ khô, nước giải khát) | Kiểm soát phòng ngừa cho thực phẩm dùng cho người (PCHF): kế hoạch an toàn thực phẩm do người có năng lực lập | Rộng hơn HACCP: gồm kiểm soát chất gây dị ứng, vệ sinh, chuỗi cung ứng |
| Thuỷ sản | Quy định HACCP thuỷ sản của FDA | Được miễn phần PCHF tương ứng nếu tuân thủ HACCP thuỷ sản |
| Nước ép trái cây | Quy định HACCP nước ép | Yêu cầu giảm mầm bệnh ở mức xác định |
| Đồ hộp acid thấp và thực phẩm acid hoá | Đăng ký cơ sở chế biến đồ hộp (FCE) và nộp quy trình chế biến (SID) trước khi xuất | Thiếu hồ sơ này là lý do phổ biến khiến đồ hộp bị giữ |
| Rau quả tươi | Quy định an toàn sản phẩm tươi cho trang trại thuộc phạm vi | Có nhiều mức miễn trừ theo quy mô và loại cây trồng |
| Thực phẩm thuộc danh sách truy xuất | Quy định truy xuất nguồn gốc theo Mục 204 của FSMA: ghi dữ liệu sự kiện then chốt | Hạn tuân thủ đã được FDA đề xuất lùi; kiểm mốc hiện hành |
Sai lầm phổ biến là nghĩ "đã có HACCP thì đủ". Với nhiều thực phẩm chế biến, FDA yêu cầu kế hoạch an toàn thực phẩm theo PCHF, bao gồm phân tích mối nguy rộng hơn và các kiểm soát mà HACCP truyền thống không gọi tên riêng, như kiểm soát chất gây dị ứng và kiểm soát chuỗi cung ứng nguyên liệu.
FSVP: vì sao nhà nhập khẩu Mỹ sẽ hỏi bạn rất nhiều
Chương trình Thẩm tra Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) chuyển một phần trách nhiệm an toàn thực phẩm sang nhà nhập khẩu tại Mỹ. Nhà nhập khẩu phải phân tích mối nguy của thực phẩm mình nhập, đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp nước ngoài, thực hiện hoạt động thẩm tra phù hợp (đánh giá tại chỗ, lấy mẫu kiểm nghiệm, xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm), và lưu hồ sơ. Khi FDA kiểm tra nhà nhập khẩu, họ sẽ hỏi hồ sơ FSVP về bạn.
Với nhà xuất khẩu Việt Nam, FSVP có nghĩa là người mua Mỹ sẽ yêu cầu: kế hoạch an toàn thực phẩm hoặc kế hoạch HACCP, kết quả đánh giá của bên thứ ba, hồ sơ giám sát, kết quả kiểm nghiệm, thông tin về nguồn nguyên liệu, lịch sử cảnh báo nhập khẩu. Người mua nghiêm túc thường cử người hoặc thuê đơn vị đánh giá sang nhà máy. Bạn chuẩn bị sẵn bộ hồ sơ này thì vừa rút ngắn thời gian bán được hàng, vừa có lợi thế so với đối thủ chưa sẵn sàng.
Một điểm cần làm rõ trên hợp đồng là ai là "nhà nhập khẩu FSVP". Thường là người sở hữu hoặc nhận hàng tại thời điểm nhập khẩu. Nếu không có ai ở Mỹ đảm nhận, nhà xuất khẩu phải chỉ định một đại diện tại Mỹ đồng ý làm việc này, và đó không phải vai trò đại diện đăng ký cơ sở thông thường.
Mỗi lô hàng: thông báo trước và các bước tới khi thông quan
Sau khi cơ sở đã đăng ký và người mua đã thẩm tra, từng lô hàng đi qua chuỗi bước sau:
- Gửi thông báo trước (Prior Notice) cho FDA trong khung thời gian quy định trước khi hàng đến, tuỳ phương thức vận tải. Thông báo chứa thông tin sản phẩm, nhà sản xuất, số đăng ký cơ sở, người gửi, người nhận, cảng đến. Thiếu hoặc sai thông báo trước là căn cứ để giữ hàng tại cảng.
- Người khai hải quan tại Mỹ nộp tờ khai nhập khẩu kèm dữ liệu cho FDA qua hệ thống điện tử của hải quan Mỹ.
- Hệ thống sàng lọc của FDA chấm rủi ro lô hàng dựa trên lịch sử nhà sản xuất, sản phẩm, nước xuất xứ và các cảnh báo hiện hành.
- Lô hàng được cho qua, bị yêu cầu xuất trình hồ sơ, hoặc bị lấy mẫu kiểm tra.
- Nếu phát hiện vi phạm, FDA ra thông báo giữ hàng; chủ hàng có quyền trình bày, nộp bằng chứng hoặc đề xuất xử lý lại.
- Kết thúc bằng cho phép nhập, tái xuất hoặc tiêu huỷ.
Chuẩn bị đúng từ khâu tài liệu giúp tránh phần lớn sự cố. Danh mục kiểm tra trước khi xếp hàng nên có: số đăng ký cơ sở còn hiệu lực, mã sản phẩm đúng, nhãn đúng quy định, hồ sơ đồ hộp nếu có, và xác nhận của người mua rằng họ đã sẵn sàng hồ sơ FSVP.
Nhãn thực phẩm cho thị trường Mỹ: các điểm hay sai
Bảng thành phần dinh dưỡng. Phải theo định dạng Nutrition Facts của FDA, khẩu phần theo lượng tiêu thụ thông thường quy định, đơn vị theo cách của Mỹ. Bản dịch từ nhãn Việt Nam gần như không bao giờ đạt.
Chất gây dị ứng chính. Luật Mỹ liệt kê các nhóm chất gây dị ứng chính phải khai báo rõ; vừng được bổ sung vào danh sách từ năm 2023, nâng tổng số lên chín nhóm. Thiếu khai báo dị ứng là một trong những nguyên nhân thu hồi thực phẩm phổ biến nhất tại Mỹ.
Tên sản phẩm và thành phần. Tên thường gọi phải mô tả đúng; thành phần xếp theo khối lượng giảm dần, phụ gia gọi đúng tên được chấp nhận. Một số phụ gia, phẩm màu dùng được ở châu Á không được phép tại Mỹ.
Tuyên bố sức khoẻ và công dụng. Ghi "chữa", "phòng bệnh" có thể biến sản phẩm thành thuốc theo cách nhìn của FDA. Tuyên bố về dinh dưỡng và sức khoẻ có quy tắc chặt, chỉ dùng loại được phép.
Xuất xứ và thông tin nhà sản xuất hoặc phân phối. Hải quan Mỹ yêu cầu ghi nước xuất xứ; FDA yêu cầu tên và địa chỉ nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối. Cách ghi phải nhất quán với tờ khai.
Danh mục chuẩn bị cho nhà máy lần đầu xuất thực phẩm vào Mỹ
Nếu bạn đang chuẩn bị đơn hàng đầu tiên, rà danh mục sau cùng người mua. Thứ tự gợi ý từ việc dễ đến việc tốn thời gian nhất:
- Xác định sản phẩm thuộc quy định nào: thuỷ sản, đồ hộp acid thấp, nước ép, thực phẩm chế biến chung, hay thuộc danh sách truy xuất.
- Đăng ký cơ sở, có mã UFI, chọn đại diện tại Mỹ có năng lực phản hồi.
- Lập hoặc rà soát kế hoạch an toàn thực phẩm theo PCHF hoặc HACCP thuỷ sản; người lập phải có năng lực theo yêu cầu của FDA (đào tạo theo chương trình được FDA công nhận hoặc kinh nghiệm tương đương).
- Thiết kế nhãn theo quy định Mỹ, nhờ người có chuyên môn rà soát.
- Chuẩn bị bộ hồ sơ FSVP cho người mua: kế hoạch, hồ sơ giám sát, kết quả đánh giá bên thứ ba, kết quả kiểm nghiệm.
- Tra danh sách Import Alert cho mặt hàng và nước xuất xứ để biết mình có bị giữ tự động không.
- Thống nhất ai gửi thông báo trước, ai khai hải quan, ai chịu chi phí nếu hàng bị giữ.
- Chuẩn bị cho khả năng FDA thanh tra nhà máy ở nước ngoài: hồ sơ bằng tiếng Anh, người phiên dịch hiểu kỹ thuật.
Quy định của FDA được sửa đổi và hướng dẫn mới ban hành thường xuyên. Nội dung trên là khung chung; trước mỗi đơn hàng, kiểm văn bản hiện hành trên trang của FDA và làm việc với đại diện tại Mỹ hoặc chuyên gia tuân thủ.
Câu hỏi thường gặp
Số đăng ký FDA có thể ghi lên bao bì như một chứng nhận chất lượng không?
Không nên. FDA nói rõ việc đăng ký không có nghĩa là FDA phê duyệt hay chứng nhận cơ sở hay sản phẩm. Dùng số đăng ký hoặc logo FDA để ngụ ý được chứng nhận có thể bị coi là gây hiểu nhầm và làm sản phẩm bị coi là ghi nhãn sai.
FDA có thanh tra nhà máy ở Việt Nam không?
Có. FDA thực hiện thanh tra cơ sở nước ngoài theo kế hoạch dựa trên rủi ro, thông báo qua đại diện tại Mỹ. Từ chối hoặc trì hoãn thanh tra không có lý do chính đáng có thể khiến sản phẩm của cơ sở bị từ chối nhập khẩu. Chuẩn bị hồ sơ bằng tiếng Anh và người phụ trách nắm vững kế hoạch.
Hàng mẫu gửi chuyển phát nhanh có phải thông báo trước không?
Thực phẩm gửi vào Mỹ, kể cả hàng mẫu thương mại gửi qua chuyển phát nhanh, nhìn chung vẫn thuộc diện phải thông báo trước, trừ một số ngoại lệ như quà tặng cá nhân không vì mục đích thương mại. Hãng chuyển phát thường có quy trình riêng; hỏi kỹ trước khi gửi để tránh mẫu bị giữ.
PCHF khác HACCP ở điểm nào quan trọng nhất?
HACCP xoay quanh điểm kiểm soát tới hạn. PCHF yêu cầu phân tích mối nguy rộng hơn và gọi tên nhiều loại kiểm soát phòng ngừa không nhất thiết là CCP: kiểm soát quá trình, kiểm soát chất gây dị ứng, kiểm soát vệ sinh, kiểm soát chuỗi cung ứng, kèm kế hoạch thu hồi.
Thực phẩm chức năng có theo cùng quy định với thực phẩm thường không?
Thực phẩm bổ sung có khung quy định riêng tại Mỹ, gồm thực hành sản xuất tốt dành riêng, quy tắc nhãn Supplement Facts, quy định về thành phần mới và tuyên bố công dụng. Cơ sở vẫn phải đăng ký, nhưng hồ sơ tuân thủ khác đáng kể. Cần chuyên gia riêng cho nhóm hàng này.
Nếu cơ sở quên gia hạn đăng ký thì phải làm gì?
Đăng ký hết hiệu lực khi không gia hạn trong kỳ. Cơ sở cần đăng ký lại để có số mới hoặc kích hoạt lại theo hướng dẫn của FDA, cập nhật thông tin với người mua và trong thông báo trước. Lô hàng gửi trong thời gian đăng ký không hiệu lực có nguy cơ bị giữ.